ŠÚKL upozorňuje pacientov na potrebu výmeny lieku
- JEXT 150 μg (č. šarže 0000844767) a
- JEXT 300 μg (č. šarží 0000774778, 0000800196, 0000874588, 0000907949)
z dôvodu potenciálneho nedostatku v kvalite. Pacienti s uvedenými šaržami lieku, ktorí doposiaľ neboli kontaktovaní svojim alergológom, by v najbližších dňoch mali navštíviť lekára, dohodnúť sa na vystavení nového receptu a následne si liek bezplatne vymeniť v lekárni.
Liek JEXT obsahuje sterilný roztok adrenalínu. Používa sa pri alergickej reakcii vzniknutej po uštipnutí hmyzom, užití liekov alebo vyvolanej potravinovými alergénmi.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv dostal informáciu od výrobcu lieku JEXT, spoločnosti Alk Abello, o technických problémoch vo výrobe, ktorých dôsledkom môže byť nefunkčnosť aplikačného pera lieku JEXT 150 μg (č. šarže 0000844767) a JEXT 300 μg (č. šarží 0000774778, 0000800196, 0000874588, 0000907949). U malého počtu týchto pier môže dôjsť k zamedzeniu aplikácie účinnej látky adrenalínu (predpokladaný počet zlyhaní predstavuje 4 prípady na 10 000 pier).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosť Alk Abello, stiahla liek z distribučnej siete a začala v spolupráci so ŠÚKL a hlavným odborníkom MZ SR pre klinickú imunológiu a alergológiu riešiť výmenu dotknutých šarží od pacientov.
Časť pacientov už bola svojimi lekármi oslovená. ŠÚKL týmto vyzýva pacientov s uvedenou šaržou, ktorí ešte neboli predvolaní svojím alergológom, aby sa s lekárom skontaktovali a dohodli sa na výmene lieku za nový. Na trhu je momentálne dostupná náhrada vo forme lieku EpiPen, za ktorú si, po vystavení nového receptu lekárom, budú môcť liek bezplatne vymeniť v ktorejkoľvek lekárni. Nové šarže lieku JEXT by mali byť na Slovensko dodané v prvej polovici mesiaca február 2014, po tomto termíne bude možné vymeniť dotknutú šaržu lieku JEXT za novú.
Vzhľadom na to, že riziko výskytu chybných pier je nízke, v prípade vzniku alergickej reakcie je potrebné použiť liek, ktorý má pacient momentálne k dispozícii, a to bez ohľadu na číslo šarže. Doteraz nebol zdravotníckymi pracovníkmi alebo pacientmi v SR hlásený žiadny prípad zlyhania pera u vyššie uvedených šarží lieku JEXT.
Zdroj: www.sukl.sk
