Na zvýšené riziko závažného krvácania u pacientov s nestabilnou angínou (NAP)/NSTEMI, ktorým sa pred diagnostickou koronárnou angiografiou podáva EFIENT, upozorňuje výrobca lieku prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a informuje o odporúčaniach týkajúcich sa podávania tohto lieku:
- Ak sa u pacientov s NAP/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka lieku EFIENT sa má podať iba počas PCI, aby sa minimalizovalo riziko krvácania.
Toto usmernenie sa zakladá na výsledkoch z nedávno ukončenej klinickej štúdie u pacientov so NSTEMI, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 – 48 hodín od randomizácie. Klinická štúdia porovnávala účinky podávania počiatočnej nasycovacej 30 mg dávky prasugelu pred koronárnou angiografiou (v priemere 4 hodiny) a následne ďalšej 30 mg nasycovacej dávky počas PCI s podávaním celej nasycovacej 60 mg dávky počas PCI. Výsledky preukázali zvýšené riziko krvácania pri podávaní počiatočnej nasycovacej dávky pred koronárnou angiografiou, po ktorej nasledovala ďalšia dávka počas PCI, v porovnaní s jedinou nasycovacou dávkou prasugrelu počas PCI. V účinnosti týchto dvoch dávkovacích režimov neboli zistené žiadne rozdiely.
Celý dokument s ďalšími informáciami o bezpečnosti lieku prinášame so súhlasom ŠÚKL tu: DHPC_Efient_13_12_2013_final-SPC
Zdroj: www.sukl.sk
ok
