Správy o rizikách užívania Lariamu a Filgrastímu a tiež o odporúčaní pozastaviť registráciu lieku Nizoral (ketokonazol) 200 mg tablety v rámci Európskej únie (EÚ) zverejnil na svojej internetovej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Filgrastím a Pegfilgastrím
Spoločnosť Amgen Europe B.V., so súhlasom Európskej agentúry pre lieky a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv informuje o nežiaducom účinku, syndróme kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome – CLS), spojenom s filgrastímom a pegfilgrastímom. V súhrne sa uvádza, že CLS bol hlásený u používateľov filgrastímu vrátane pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu, a u zdravých darcov, ktorí podstupujú mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi.
CLS bol hlásený u používateľov pegfilgrastímu, ktorí podstupujú chemoterapiu.
Epizódy majú rozličnú závažnosť a frekvenciu a môžu byť fatálne. CLS je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Zdravotnícki pracovníci majú starostlivo sledovať symptómy CLS u pacientov a zdravých darcov dostávajúcich filgrastím alebo pegfilgrastím. Ak sa vyskytnú symptómy, je potrebné okamžite nasadiť štandardnú symptomatickú liečbu (ktorá môže zahŕňať intenzívnu starostlivosť).
Pacienti a zdraví darcovia majú byť poučení, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich rozvinú symptómy (často s rýchlym nástupom) ako generalizovaný opuch tela, zdurenina (ktorá môže súvisieť s menej častým močením), ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a únava.
Prínosy filgrastímu a pegfilgrastímu v schválených indikáciách naďalej prevažujú nad rizikami.
Lariam
Roche Slovensko informuje o chemoprofylaxii malárie a riziku neuropsychiatrických nežiaducich reakcií v súvislosti s Lariamom (meflochín).
Lariam (meflochín) môže indukovať potenciálne závažné neuropsychiatrické poruchy.
Medzi najčastejšie neuropsychiatrické reakcie na meflochín patria nezvyčajné sny, insomnia, úzkosť a depresia. Okrem toho sa zaznamenali halucinácie, psychóza, samovražda, myšlienky na samovraždu a sebaohrozujúce správanie.
Nepoužívajte meflochín na chemoprofylaxiu malárie u pacientov s akýmkoľvek aktívnymi psychickými poruchami ani u pacientov, ktorí majú tieto poruchy v anamnéze.
Z dôvodu dlhého polčasu meflochínu sa môžu nežiadiuce reakcie vyskytnúť a pretrvávať aj niekoľko mesiacov po vysadení liečiva.
Zdravotnícki pracovníci majú rýchlo reagovať na prejavy neuropsychiatrických reakcií v súvislosti s chemoprofylaxiou meflochínom. Meflochín sa má okamžite vysadiť a nahradiťalternatívnym liekom na profylaxiu malárie.
Odporučte pacientom, aby okamžite prestali užívať meflochín a vyhľadali urgentnú lekársku pomoc, ak sa u nich počas chemoprofylaxie meflochínom vyskytne neuropsychiatrická reakcia, ako sú myšlienky na samovraždu; sebaohrozujúce správanie; závažná úzkosť; pocit nepokoja, zmätenosť, alebo nedôvera voči ostatným; zrakové/ sluchové halucinácie; alebo depresia; alebo zmeny duševného stavu.
Nizoral (ketokonazol)
Spoločnosť Johnson & Johnson, s.r.o. po dohode s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje, že v nadväznosti na celoeurópske prehodnotenie rizika hepatotoxicity antimykotickej liečby ketokonazolom, EMA odporučila pozastavenie registrácie lieku Nizoral (ketokonazol) tablety v celej Európskej únii (EÚ).
Noví pacienti nemajú začať liečbu plesňových infekcií perorálnym ketokonazolom.
Liečba pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol v rámci antimykotickej liečby, sa má posúdiť pri najbližšej návšteve s cieľom ukončenia liečby a má sa zvážiť vhodná alternatívna liečba.
Topické liekové formy ketokonazolu (krém, šampóny a vaginálne guľôčky) nie sú ovplyvnené a môžu sa aj naďalej používať tak, ako sú schválené na trhoch, kde sú k dispozícii.
Ďalšie podrobnosti o bezpečnosti užívania všetkých troch liečiv nájdete v priložených súboroch.
Zdroj: www.sukl.sk
DHPC_filgastrim_3_9_2013
DHPC_Lariam_3_9_2013
DHPC_Ketoconazole_Nizoral_20_8_2013
