Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil z preventívnych dôvodov, kvôli nevyhovujúcim výsledkom na mikrobiálnu čistotu a kontaminácii kvasinkami a plesňami stiahnuť všetky šarže lieku Calcium pantothenicum Zentiva z trhu. Liek nebude dlhodobo dostupný na trhu a pacienti ho môžu vrátiť v lekárni do 31. mája 2014.
Po prvom stiahnutí piatich šarží začiatkom marca 2014 z rovnakého dôvodu ŠÚKL sledoval, či k mikrobiálnej kontaminácii nedošlo aj u šarží vyrobených v inom časovom období. Sledovaný bol aj možný výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, ktorá bola zaznamenaná u jednej šarže lieku v ČR (táto šarža nebola na Slovensko distribuovaná).
Výsledky potvrdili výskyt mikroorganizmov v 11 šaržách lieku vyrobených výrobcom za posledné dva roky. Z toho nevyhovelo špecifikáciám na mikrobiologickú čistotu 5 šarží lieku distribuovaných aj na Slovensko – v troch šaržách lieku bol potvrdený výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, u dvoch šarží lieku bol potvrdený výskyt kvasiniek.
,,Presný dôvod kontaminácie zatiaľ nie je známy. Pri prepúšťaní šarže na trh spĺňal liek všetky požiadavky na kvalitu. Nevyhovujúce výsledky na mikrobiálnu kontamináciu boli zaznamenané po 12 mesiacoch. Kontrola kvality lieku sa vykonáva v pravidelných intervaloch, a to po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 mesiacoch po výrobe, aby sa zachytili prípadné zmeny vlastností lieku, ktoré môžu viesť k nekvalite lieku (napr. prípadná kontaminácia z dôvodu rozmnoženia mikroorganizmov),” informoval ŠÚKL. Situáciu bude naďalej sledovať a prešetrovať, či ku kontamináciu lieku došlo v dôsledku nedostatkov vo výrobnom procese alebo z iných dôvodov.
Znovuuvedenie lieku na trh povolí až po splnení nápravných a preventívnych opatrení výrobcom.
Informáciu nájdete aj v časti Všeobecný lekár, v podčasti Farmakoterapia – upozornenia.
Foto: fotolia.com
(ok)
