Na základe európskeho prehodnocovania účinnosti a bezpečnosti liekov s obsahom fusafungínu dôjde v blízkej dobe k zrušeniu registrácie pre liek Bioparox.
Prehodnocovanie prínosov a rizík liekov s obsahom fusafungínu bolo iniciované po pozorovanom náraste hlásení o nežiaducich účinkoch liekov – alergická reakcia, vrátane bronchospazmu, ktoré sa objavili krátko po užití lieku. Hoci výskyt takýchto závažných alergických reakcií bol zriedkavý, v súčasnosti nie je možné identifikovať opatrenia, ktoré by dostatočne minimalizovali toto riziko. Počas prehodnocovania sa zároveň vyhodnotilo, že dostupné dôkazy o účinnosti fusafungínu nie sú dostatočné. Na základe týchto informácii dospeli komisie pracujúce pri Európskej liekovej agentúre k záveru, že prínosy fusafungínu neprevažujú nad jeho rizikami a odporučili registráciu liekov s týmto liečivom zrušiť.
ŠÚKL momentálne podniká všetky potrebné kroky, ktoré budú viesť k zrušeniu registrácie. Pre viac informácii Vám dávam do pozornosti našu tlačovú správu:
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Foto: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
