Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) schválila nové odporúčania v súvislosti s používaním liekov s obsahom domperidónu. Odporúčania sa týkajú obmedzenia indikácií (liek sa má používať len na zmiernenie príznakov nevoľnosti a vracania), zníženia dennej dávky a obmedzenia dĺžky liečby.
Prehodnotenie bezpečnosti liekov s obsahom domperindónu bolo iniciované z dôvodu podozrenia na výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov, vrátane nepravidelného srdcového rytmu. Na základe analýzy dostupných údajov potvrdila CMDh pozitívny prínos týchto liekov a naďalej odporučila ich používanie pri zmiernení príznakov nevoľnosti a vracania. Koordinačná skupina zároveň odporučila znížiť dávkovanie na 10 mg 3-krát denne perorálne pre dospelých a mladistvých s telesnou hmotnosťou vyššou ako 35 kg (maximálna denná dávka je 30 mg). Týmto pacientom môže byť tiež alternatívne podávaný liek vo forme čapíkov s obsahom 30 mg účinnej látky 2-krát denne. Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg má byť 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne. Liek nemá byť používaný dlhšie ako jeden týždeň.
Štúdie však nepotvrdili účinnosť domperidónu pri zmiernení príznakov ako je nadúvanie a pálenie záhy, preto domperidón už nemá byť v týchto indikáciách používaný.
Informácie pre pacientov
•Domperidón je liek, ktorý sa používa na liečbu rôznych žalúdočných a tráviacich problémov. Vyskytli sa podozrenia, že u niektorých pacientov môže vzniknúť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov, vrátane nepravidelného srdcového rytmu.
•Prehodnocovaním dostupných údajov sa ukázalo, že riziká domperidónu sú najvyššie pri vysokých dávkach a pri dlhodobom užívaní. Liek sa má preto používať len v nízkych dávkach, a to iba na liečbu príznakov nevoľnosti a vracania. Liečba nemá presiahnuť jeden týždeň.
•Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne maximálne 3-krát denne alebo 30 mg 2-krát denne vo forme čapíkov. Pokiaľ sa liek podáva deťom, dávka má byť vypočítaná podľa telesnej hmotnosti.
•Pacienti s preukázanými srdcovými problémami alebo pacienti užívajúci lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu, alebo znižujú jeho odbúravanie v organizme, nesmú lieky s obsahom domperidónu užívať.
•V prípade ďalších otázok ohľadom svojej liečby majú pacienti kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
•Výsledky štúdií potvrdili mierne zvýšenie rizika závažných kardiogénnych nežiaducich účinkov, spojených s používaním domperidónu, vrátane predĺženia QT intervalu, arytmií typu torsade de pointes, závažnej komorovej arytmie a náhleho srdcového úmrtia. Vyššie riziko bolo pozorované u pacientov starších ako 60 rokov, dospelých, ktorí užívali dennú perorálnu dávku prevyšujúcu 30 mg a u pacientov, ktorí užívali súčasne lieky predlžujúce QT interval alebo inhibítory CYP3A4.
•Vo vzťahu k zmierneniu symptómov nevoľnosti a vracania, prínosy stále prevyšujú nad možnými rizikami. Dostupné štúdie však nepotvrdili účinnosť liečby v iných indikáciách (ako nadúvanie a pálenie záhy), preto sa domperidón v týchto indikáciách už nemá používať.
•Domperidón by mal byť používaný v čo najnižšej účinnej dávke a v čo najkratšej dobe. Maximálna dĺžka liečby by nemala presiahnuť jeden týždeň.
•Nová odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 35 kg je 10 mg perorálne maximálne 3-krát denne, alebo ako alternatíva 30 mg 2-krát denne rektálne vo forme čapíkov. U detí je odporúčaná perorálna dávka 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti maximálne 3-krát denne.
•Domperidón je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ďalej u pacientov, u ktorých sa vyskytla alebo sa môže vyskytnúť porucha srdcového prevodu, alebo ochorenie srdca (napr. kongestívne srdcové zlyhanie), alebo pri súčasnom podávaní liekov, ktoré predlžujú QT interval alebo sú inhibítormi CYP3A4.
•V súlade s novými odporúčanými dávkami budú stiahnuté z trhu lieky s vysokým obsahom domperidónu, ako aj kombinácia domperidónu s cinarizínom. Okrem toho by sa domperidón nemal používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré majú podobný vplyv na srdcovú činnosť, alebo znižujú odbúravanie domperidónu, čím sa zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.
Viac o lieku
Lieky s obsahom domperidónu sa používajú na liečbu rôznych žalúdočných a tráviacich problémov. Domperidón účinkuje pomocou blokády špecifických receptorov, ktoré sa nachádzajú v črevách a v určitých častiach mozgu, čím pomáha zabrániť nevoľnosti a vracaniu.
Lieky s obsahom domperidónu sú registrované vo väčšine členských štátov EÚ. Na Slovensku sú v súčasnosti registrované 2 lieky s týmto liečivom.
Viac informácií nájdete sa stránke Európskej liekovej agentúry:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002083.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Foto: fotolia.com
