Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zverejnil na svojej internetovej stránke nové odporúčania a upozornenia týkajúce sa niektorých liekov.
Pri podávaní lieku Numeta G16%E novorodencom a deťom do dvoch rokov existuje riziko vzniku hypermagneziémie, a to:
- u pacientov so zníženou funkciou obličiek
- u novorodencov, ktorých matky dostávali doplnkové magnézium pred pôrodom.
Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča:
- Koncentrácie magnézia v sére by mali byť monitorované spolu s hladinami ostatných elektrolytov na začiatku a vo vhodných intervaloch liečby, v súlade s bežnou klinickou praxou a individuálnymi klinickými potrebami pacienta.
- Lekári by mali venovať zvýšenú pozornosť príznakom ako sú celková slabosť, poruchy dýchania, hypotenzia, arytmie (najmä ak sa nedajú vysvetliť klinickým stavom novorodenca/ dieťaťa). Hypermagneziémia môže tiež spôsobovať nešpecifické príznaky ako sú nevoľnosť, vracanie, červenanie.
- Ak sa zistí zvýšenie hladiny magnézia v sére, alebo sa objavia príznaky hypermagneziémie, infúzia lieku Numeta G16%E by mala byť zastavená alebo rýchlosť infúzie by mala byť znížená a mali by byť naordinované alternatívne tekutiny, výživa a elektrolyty tak, ako je to klinicky vhodné.
Ďalšie odporúčanie sa týka skríningu hepatitídy B (HBV) pre začatím liečby rituximabom.
- Všetci pacienti majú byť pred začatím liečby rituximabom vyšetrení na HBV.
- Pacienti s aktívnou hepatitídou B nemajú byť liečení rituximabom.
- Pacienti so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (ale bez aktívneho ochorenia) majú byť odoslaní na odborné vyšetrenia k hepatológovi, pred začatím liečby rituximabom. Títo pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii HBV.
Rituximab v indikáciách v onkológii a reumatoidnej artritíde bol v klinickej praxi spojený s reaktiváciou HBV. Tieto prípady zahŕňali fulminantnú hepatitídu, niektoré z nich boli fatálne.
Riziko vážnych alergických reakcií na intravenózne lieky s obsahom železa
Všetky intravenózne lieky s obsahom železa môžu spôsobiť vážne alergické reakcie, ktoré môžu viesť až k smrti. Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, ak boli lieky v predchádzajúcom podávaní dobre znášané, vrátane negatívneho výsledku pri podaní testovacej dávky. Vyplynulo to z posúdanie prínosov a rizík i.v. podávaných liekov s obsahom železa, ktoré sa uskutočnilo na európskej úrovni. Na základe toho ŠÚKL zverejnil dôrazné odporúčania týkajúce sa rizika závažnej alergickej reakcie.
Plné znenia upozornení nájdete tu: DHPC_Numeta_G16_26_9_2013.doc, DHPC_MabThera_8_11_2013, DHPC_zelezo_iv_28_10_2013, DHPC_zelezo_Annex_I_SK, DHPC_zelezo_Annex_II_SK, ako aj v časti Všeobecný lekár, podčasti Farmakoterapia – upozornenia.
Zdroj: www.sukl.sk
Autor: PK
Foto: Fotolia
