Lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, obsahujú v písomnej informácii pre používateľa (tzv. príbalovom letáku) a súhrne charakteristických vlastností lieku (informácia o lieku určená pre zdravotníckych pracovníkov) nasledujúce označenie:
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
a stručné vysvetlenie, čo to znamená.
Všetky lieky sú pred aj po registrácii a ich uvedení na trh starostlivo sledované.
Zaradenie lieku medzi lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania neznamená, že liek je menej bezpečný ako iné lieky. Znamená to, že liek sa sleduje ešte pozornejšie ako ostatné lieky a je mu venovaná špeciálna pozornosť, napríklad sa častejšie prehodnocuje s ohľadom na nové informácie, ktoré toto pozornejšie sledovanie pomáha získavať. Cieľom takto získaných informácií je zabezpečiť maximálnu možnú účinnosť a bezpečnosť lieku u pacientov, ktorí ho už používajú alebo ním budú liečení v budúcnosti.
Obrátený čierny trojuholník, ktorým sú tieto lieky označené, nie je výstražným, ale informačným symbolom.
Zoznam sa bude aktualizovať v pravidelných intervaloch.
Podrobnejšie informácie a zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, môžete nájsť na stránke Európskej liekovej agentúry (EMA):
Informácie v slovenčine: http://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/Other/2013/04/WC500142430.pdf
Informácie o čiernom trojuholníku nájdete aj na stránke ŠÚKL: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/hlasenie-o-neziaducich-ucinkoch/co-znaci-informacny-cierny-trojuholnik-a-preco-bol-zavedeny?page_id=3311
Zdroj: ŠUKL
Foto: fotolia.com
