Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠUKL) dostal hlásenie o výskyte falzifikátov lieku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg v niektorých krajinách EÚ. Hlásenie sa týkalo 20 šarží. Ani jedna z dotknutých šarží, u ktorých bolo potvrdené, že sa jedná o falzifikáty, nebola na Slovensko dovezená.
Hlásenie o výskyte falzifikátov liekov bolo zaslané nemeckou agentúrou Paul-Ehrlich-Institut. Agentúra informovala o výskyte 20 šarží falzifikátu lieku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg, ktoré boli zadržané u paralelných dovozcov v Nemecku, Fínsku a vo Veľkej Británii.
Hlásenie sa týkalo nasledovných šarží:
H4136B02 / H4150B01 / H4152B04 / H4168B02 / H4169B01 / H4171B01 / H4179B02 / H4180B01 / H4184B01 / H4185B02 / H4194B01 / H4195B01 / H4261B01 /H4263B02 / H4279B01 / H4293B01 / N1001B01 / N1002B02 / N1002B03 / N1010B02 /
Na základe analýz zachytených prípravkov bolo dokázané, že falzifikáty neobsahovali účinnú látku alebo obsahovali výrazne nižšie množstvo účinnej látky. Nemecká agentúra zároveň upozornila na odlišnosti falzifikátu v porovnaní s pravým liekom, na základe ktorých je možné falzifikáty od pravých liekov odlíšiť. Falzifikáty mali nasledujúce znaky:
- Číslo šarže a dátum exspirácie na vonkajšom obale lieku sa odlišovali od čísla šarže a dátumu exspirácie na vnútornom obale lieku.
- V niektorých liekovkách bola zaznamenaná prítomnosť tekutiny (Herceptin obsahuje prášok bielej až žltkastej farby).
- Viditeľná bola manipulácia s uzávermi na liekovke.
- Na vonkajšom obale lieku bol uvedený názov Italian Herceptin® 150 mg.
ŠUKL nezaznamenal výskyt dotknutých šarží na slovenskom trhu. Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, Roche Slovakia, potvrdil, že dotknuté šarže lieku do SR nedoviezol. Uvedené šarže lieku neboli zaznamenané ani v hláseniach o dovoze liekov do SR, ktoré štátnemu ústavu hlásia distribútori. ŠUKL zároveň potvrdzuje, že žiadnemu dovozcovi nebolo vydané povolenie do súbežný dovoz lieku do SR.
Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overovať si dodávateľov liekov, nepredpokladá sa, že by sa v oficiálnom liekovom reťazci mohli falzifikáty lieku Herceptin 150 mg vyskytnúť. ŠUKL však upozorňuje na nákup liekov z iných ako oficiálnych zdrojov. Riziko nákupu falšovaného lieku sa znižuje na minimum v prípade, ak sa nákup liekov uskutoční cez oficiálne subjekty liekového reťazca (distribútori, lekárne).
Liek Herceptin obsahuje účinnú látku trastuzumab. Používa sa pri liečbe karcinómu prsníka a karcinómu žalúdka.
Zdroj: ŠUKL
Foto: archív redakcie
