Prijatie nových obmedzení pri používaní lieku Protelos odporúča Európska lieková agentúra (EMA) po ukončení prehodnocovania tohto lieku. Podľa nových odporúčaní sa má Protelos predpisovať iba pacientom, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi na osteoporózu. Vhodnosť liečby Protelosom má byť u týchto pacientov pravidelne prehodnocovaná a zastavená okamžite, ako sa u nich spozoruje srdcové alebo cievne ochorenie (napríklad vysoký krvný tlak, ktorý nie je primerane kontrolovaný liečbou alebo bolesť na hrudi – angína pectoris). Pacienti, u ktorých sa v minulosti objavili srdcové alebo cievne ochorenia (ako napríklad cievna mozgová príhoda alebo srdcový infakt) nesmú užívať tento liek. Informuje o tom internetová stránka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Protelos (v niektorých krajinách dostupný pod menom Osseor) obsahuje liečivo stroncium ranelát. V EÚ je registrovaný od roku 2004 na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu, ktoré toto ochorenie často sprevádzajú. V apríli 2013 došlo k obmedzeniu používania lieku Protelos z dôvodu potenciálnych závažných nežiaducich účinkov na srdce. Podľa týchto obmedzení sa mal Protelos používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u pacientov s vysokým rizikom zlomenín, jeho použitie malo byť obmedzené u pacientov so srdcovými alebo cievnymi ochoreniami. Následne EMA začala komplexné prehodnocovanie všetkých dostupných informácii o lieku Protelos, ktoré sa skončilo v februári 2014.
Ako výsledok prehodnocovania lieku Protelos EMA vydala nasledujúce odporúčania:
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
- Protelos sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov s vysokým rizikom zlomenín, a u ktorých nie je možná liečba osteoporózy alternatívnymi liekmi, napr. z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti.
- Protelos sa nesmie používať u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný liečbou, ani u pacientov, ktorí majú ischemickú chorobu srdca (napríklad angínu pektoris – bolesť na hrudi alebo srdcový infarkt), ochorenie periférnych tepien (upchatie veľkých ciev, najčastejšie v nohách) alebo mozgovocievne ochorenie (ochorenia ciev, ktoré krvou zásobujú mozog, napríklad náhla cievna mozgová príhoda), alebo niektoré z týchto ochorení mali v minulosti.
- Vhodnosť liečby Protelosom má byť u každého pacienta prehodnotená individuálne s prihliadnutím na jeho potenciálne rizikové faktory vzniku srdcovocievnych ochorení. Toto riziko sa má prehodnotiť pred liečbou a pravidelne počas liečby každých 6 až 12 mesiacov.
- Ak sa u pacienta vyvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak hypertenzia nebude adekvátne kontrolovaná, liečba Protelosom sa má zastaviť.
- Vhodnosť liečby Protelosom má byť prehodnotená u všetkých pacientov, ktorí ho v súčasnosti užívajú.
Informácie pre pacientov:
- Protelos sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u pacientov s vysokým rizikom zlomenín, ak títo pacienti nemôžu byť liečení inými liekmi na osteoporózu.
- Pred začatím liečby Protelosom zhodnotí lekár váš zdravotný stav so zameraním sa na srdcovocievne ochorenia. Váš zdravotný stav bude lekár prehodnocovať pravidelne aj v priebehu liečby.
- Neužívajte Protelos ,ak ste mali alebo máte ochorenie srdca alebo ciev (napr. cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, upchatie veľkých ciev).
- Liečba Protelosom bude zastavená, ak sa u vás objaví ochorenie srdca alebo ciev.
- V prípade otázok sa obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Viac informácií o lieku a jeho prehodnocovaní nájdete na stránke EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000560/human_med_000999.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Informáciu nájdete aj v časti Všeobecný lekár, podšasti Farmakoterapia – upozornenia.
Zdroj: ŠÚKL
Autor: ok
Ilustračné foto: fotolia.com
