Agomelatín (Valdoxan) je registrovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých pacientov. V súvislosti s používaním agomelatínu sa objavili prípady závažnej pečeňovej toxicity. Spoločnosť Servier Slovensko po dohode Európskou liekovou agentúrou a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv o tom informovali zdravotníkov ešte v októbri 2012 a zdôraznila význam sledovania funkcií pečene. Keďže boli hlásené ďalšie prípady závažných pečeňových nežiaducich reakcií, Servier Slovensko zverejnil na stránke ŠÚKLu list, ktorý informuje o nových odporúčaniach pre agomelatín (Valdoxan) a tiež aby pripomenul svoju informáciu z uplynulého roka.
- U pacientov liečených agomelatínom boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane jej zlyhania, ktoré viedlo k fatálnym následkom alebo transplantácii pečene u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene.
- Agomelatín je kontraindikovaný u pacientov, ktorých sérové transaminázy presahujú trojnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
- Predpisujúci lekári by mali robiť testy pečeňových funkcií u všetkých pacientov užívajúcich agomelatín a liečba agomelatínom sa má ukončiť, ak sa objavia symptómy alebo znaky poškodenia pečene.
- Pacientov je treba informovať o symptómoch možného poškodenia pečene a tiež im odporučiť, aby ihneď ukončili užívanie agomelatínu a vyhľadali okamžitú pomoc lekára, ak sa tieto symptómy objavia.
Starší pacienti vo veku 75 a viac rokov:
- Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 – 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (menej ako 75 rokov). U pacientov vo veku 75 a viac rokov nebol preukázaný signifikantný účinok. Agomelatín sa preto nemá užívať u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Ďalšie informácie o bezpečnosti užívania lieku nájdete v plnom znení listu, ktorý prinášame tuDHCP_Valdoxan_14_10_2013
Zdroj: www.sukl.sk
