Okamžité stiahnutie lieku NovoMix 30 FlexPen šarží č. CP50392 a CP51096 z lekární, od distribútorov i pacientov nariadil dnes, 25. októbra 2013 Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Dôvodom je riziko nehomogenity lieku pri plnení inzulínových pier, v dôsledku čoho môžu tieto obsahovať vyššie alebo nižšie množstvo inzulínu, ako je deklarované výrobcom.
Ako informuje ŠÚKL, pacienti, ktorí užívajú liek s dotknutou šaržou č. CP50392 (s expiráciou 7/2014) alebo CP51096 (s expiráciou 10/2014), majú v krátkom čase navštíviť lekáreň, kde im bude liek vymenený za nový (balenie dotknutej šarže lieku môže byť aj načaté). Do doby, kým bude možné realizovať výmenu balenia (nedostupnosť lekárne cez víkend, prechodný nedostatok nových šarží lieku), majú naďalej užívať liek podľa bežného dávkovania, ktoré im bolo predpísané lekárom.
Podľa údajov výrobcu sa táto nekvalita týka 0,14% zo všetkých 3,3 mil. vyrobených balení lieku, ktoré boli distribuované do 13 európskych krajín. Na Slovensku sa zistená nekvalita týka šarží č. CP50392 a CP51096 lieku NovoMix 30 FlexPen. Ostatné šarže tohto lieku a všetky šarže lieku NovoMix 30 Penfill sú v poriadku.
Rozhodnutie ústavu a informácie k stiahnutiu lieku i ďalšiemu postupu prinášame tu:
Informacie_SUKL_k_stiahnutiu_lieku_NovoMix_30_FlexPlen_10x3_ml
Výrobca Novo Nordisk vydal informačné listy pre pacientov, lekárne i distribútorov, ktoré prinášame tu:
Informacny_list_pacientom_NovoMix_30_FlexPen
Informacny_list_lekarne_NovoMix_30_FlexPen
Informacny_list_pre_distributorov_NovoMix_30_FlexPen
Zdroj: www.sukl.sk,
