Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) potvrdil rozhodnutie o zmene spôsobu výdaja liekov Stopex na suchý kašeľ tablety 30×30 mg a Stopex junior 15 mg tablety z marca 2015. Od 1.12.2015 je tak výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Stopex, spoločnosť Walmark, a.s., zabezpečí zmenu vonkajšieho obalu týchto liekov, vrátane aktualizácie informácií v SmPC a PIL.
Prehodnocovanie spôsobu výdaja sa začalo v decembri 2014 po zaznamenaní zvýšeného počtu hlásení o zneužívaní lieku mladistvými. Na základe vtedy dostupných informácií začal ŠÚKL prehodnocovanie bezpečnostného profilu tohto lieku so zameraním na dôsledky pri jeho zneužívaní a v marci 2015 rozhodol o zmene spôsobu výdaja liekov Stopex na suchý kašeľ tablety 30×30 mg a Stopex junior 15 mg tablety. Rozhodnutím ŠÚKL sa zmenil spôsob výdaja uvedených liekov, a to z OTC (výdaj liekov neviazaný na lekársky predpis) na Rx (výdaj je viazaný na lekársky predpis). Viac informácii nájdete na http://www.sukl.sk/sk/media/tlacove-spravy/informacie-o-zmene-sposobu-vydaja-lieku-stopex-na-suchy-kasel-tbl-30×30-mg-a-stopex-junior-15-mg-tablety-tbl-30×15-mg?page_id=3908
Spoločnosť Walmark sa v apríli 2015 proti rozhodnutiu o zmene spôsobu výdaja odvolala a prípad bol postúpený Ministerstvu zdravotníctva SR ako vecne príslušnému odvolaciemu orgánu. Ministerstvo vyhovelo účastníkovi konania a vec vrátilo ŠÚKL na nové prehodnotenie. ŠÚKL opätovne vyhodnotil všetky relevantné informácie, vrátane nových hlásení týkajúcich sa zneužívania týchto liekov, a v novembri 2015 dospel k rovnakému záveru o zmene spôsobu výdaja ako v prvom rozhodnutí.
Dňa 27.11.2015 sa na pôde ŠÚKL konalo stretnutie so zástupcami držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Stopex. Spoločnosť Walmark, a.s zabezpečí v lehote 180 dní výmenu vonkajšieho obalu lieku v súlade s novým spôsobom výdaja na úrovni distribučných firiem. Balenia nachádzajúce sa v lekárňach bude možné dopredať v pôvodných vonkajších obaloch, avšak je potrebné upozorniť, že výdaj lieku na lekársky predpis sa od decembra 2015 vzťahuje aj na tieto pôvodné balenia.
Informácie o zmene spôsobu výdaja budú zároveň aktualizované v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a príbalovej informácii pre používateľa (PIL, príbalový leták).
Stopex obsahuje liečivo dextrometorfan. Dextrometorfan je D-izomér kodeínového analógu metorfánu s centrálnym účinkom na centrum kašľa, pričom zvyšuje prah dráždivosti na kašeľ. V odporúčaných dávkach je dextrometorfan účinným a dobre tolerovaným liečivom. Pri používaní za iných ako schválených podmienok, najmä pri podávaní dávok 5- až 10-násobne prekračujúcich terapeutické dávky, má halucinačné a disociačné účinky spojené s útlmom dýchacieho centra a kvalitatívnou poruchou vedomia. ŠÚKL zaznamenal zvýšený výskyt zneužívania tohto lieku a prípady vedomého predávkovania. Pre zachovanie bezpečnej liečby liekmi Stopex na suchý kašeľ tablety 30×30 mg a Stopex junior 15 mg tablety zmenil ŠÚKL spôsob výdaja uvedených liekov, ktoré si od 1.12.2015 bude možné zakúpiť len na lekársky predpis.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Foto: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
